Koji je standard za podjelu čiste površine na ABCD nivo?
Pozadina često dobija upite od kupaca da je farmaceutskoj fabrici potrebna čista odeća na nivou C, pa koja je razlika između nivoa ABCD i stotina i hiljada nivoa koje obično poznajemo? Čista područja klase A, B, C i D u novoj verziji GMP-a, općenito područja A nivoa predstavljaju 100-čista područja, područja B nivoa predstavljaju 10,000-nivo čista područja, područja C nivoa predstavljaju 100,000-područja nivoa čiste površine, a područja nivoa D predstavljaju 300,000-
Generalno, može se podijeliti na sljedeća četiri nivoa: A-nivoa visokorizične operativne oblasti, kao što su: područje punjenja, područje za postavljanje bureta sa gumenim čepovima, otvorene ampule, otvorene bočice i područja za aseptičko sastavljanje ili operacije povezivanja. Konzola sa laminarnim protokom (napa) se obično koristi za održavanje ambijentalnih uslova u prostoru. Sistem laminarnog toka mora ravnomjerno isporučivati zrak u svom radnom području, sa brzinom vjetra od 0.360,54 m/s (smjerna vrijednost). Podaci moraju biti dostupni za demonstriranje stanja laminarnog toka i moraju biti provjereni. U zatvorenom izolatoru ili pretincu za rukavice može se koristiti jednosmjerni protok ili niže brzine zraka. Klasa C i D se odnose na čista operativna područja od male važnosti u procesu proizvodnje sterilnih lijekova.
Osim toga, zrak u čistoj zoni, također poznat kao zrak u čistoj prostoriji, odnosi se na zrak u regionalnom prostoru gdje se suspendirane čestice i broj mikroorganizama kontroliraju unutar određenog raspona. Čistoća vazduha se može podeliti na različite stepene, a čistoća vazduha za različite naučno-istraživačke i proizvodne aktivnosti je takođe različita. Na primjer, u bakterijskoj kulturi i ćelijskoj kulturi čistoća zraka je relativno visoka. Ove eksperimentalne operacije se uglavnom izvode u ultra čistim klupama. Vazduh u ultra čistim klupama možemo smatrati skoro sterilnim.